一般社団法人日本毒性学会,THE JAPANESE SOCIETY OF TOXICOLOGY

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研修・講習会/毒性評価値設定講習会

第1回毒性評価値設定講習会案内

日本毒性学会
指針値検討小委員会委員長 広瀬 明彦
教育委員会委員長 鈴木  睦

医薬品有効成分や不純物管理に対し、PIC/sや医薬品GMPでは、毒性学をベースとした製造工程管理が必須となっています。また、近年ではバイオ医薬品においても不純物管理について、高分子凝集体、Subvisible particles、Bioburdenなど新たな課題もあがり、リスクアセスメントが必要となっています。これらの課題に対して、低分子化合物を中心にICH Qシリーズ及びM7では、原薬、製剤や残留溶媒及び遺伝毒性不純物についてガイドラインが整備されており、その中では、各Point of departureを設定し、修正係数を用いることでPDEを算出し評価する手法が採用されています。
しかしながら、このようなリスクアセスメント手法について、従来の開発品等に対する毒性を中心に評価を実施してきている医薬品、化学品本体などの評価と異なる部分があり、企業などでは新たなリスクアセッサーを教育する必要性が高まっています。一方で、このようなリスク評価に特化し、PDE/OEL等の毒性評価値の設定に関する教育をする場は非常に限定されており、企業にとり教育する機会がほとんどない状況です。
日本毒性学会では、PDEを適切に算出することのできるリスクアセッサーの育成及び認定を目的として、毒性評価値設定講習会を開催することとしました。

【視聴・資料のダウンロードはこちらからお願いいたします】

1. 日 時

2020年10月2日(金)10:00~17:00

2. 会 場

WEB開催

3. プログラム

1) はじめに
10:00〜10:05
広瀬 明彦 先生 (国立医薬品食品衛生研究所)

2) PDE/OELの基礎と実践
10:05〜10:35
1.黒岡 貴生 先生 (キッセイ薬品工業株式会社)
 「曝露管理がなぜ必要か、どんな管理手法があるのか?なぜ製薬企業はOELやPDEを設定するのか?(仮題)」

10:35〜11:05
2.若松 正樹 先生 (大正製薬株式会社)
 「曝露管理ガイドライン制定の経緯と健康影響に基づく管理値の算出方法とは?(仮題)」

11:05〜11:45
3.和田 恵子 先生 (日本エヌ・ユー・エス株式会社)
 「PDE算出における調整係数の意味は?(仮題)」

(休 憩 11:45〜13:00)

13:00〜13:40
4.中澤 晶子 先生 (株式会社住化分析センター)
若松 正樹 先生 (大正製薬株式会社)
 「PDEの算出演習」

(休 憩 13:40〜14:00)

14:00〜15:40
5.中澤 晶子 先生 (株式会社住化分析センター)
若松 正樹 先生 (大正製薬株式会社)
 「PDEの解説(Factorを中心に)」

(休 憩 15:40〜15:55)

3) Q&A
15:55〜16:55
恒成 一郎 先生 (日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社)
「事前質問及び当日質問に関するQ&A(仮題)」

4) 終わりに
16:55〜17:00
鈴木 睦 先生 (協和キリン株式会社)

司会進行 児玉 晃孝(EAファーマ株式会社)

4. 参加申し込み及び参加費

1) 申込期間
2020年9月1日(火)〜9月18日(金)

2) 申込方法
当学会ホームページよりお申込下さい。

3) 納入方法
ホームページよりお申込の上、下記銀行口座へお振込み下さい。

銀行:みずほ銀行
支店:麹町支店(021)
口座番号:普通 1348658
口座名義:一般社団法人日本毒性学会

振込手数料はご負担ください。
振込は個人名でお振込ください。
ご所属名でお振込みの際は、事務局までメールで受講者氏名(会員の方は会員番号)、所属、振込日、振込金額をご連絡下さい。

4) 参加費
10,000円

受講料はお申込みから5日以内にお振込み下さい。
領収書につきましては、参加証と一緒に送付いたします。宛名のご指定がある場合は、申込時に入力下さい。
キャンセルに伴う返金に関しては、セミナー資料事前送付前に限り、対応します。事務局から資料送付後は納入済み受講料の返金は原則として致しませんのでご了承下さい。詳細は別途事務局までお問い合わせください。

5) 事前質問
受講者の方から講師へ事前に質問を受け付けます。
1. WEB申込フォームに【質問】の項目がございますのでご記入ください。
2. お申込完了後はメールでも受け付けております。事務局宛《jsothq@jsot.jp》宛にお送りください。
3. 締切は9月28日(月)です。

6) 修了証

修了証を発行いたします。
1. 終了後、WEBアンケートに回答していただいた方が対象となります。
2. 回答期間10月2日~10月16日
3. 10月2日以降、アンケート提出宛に郵送にて修了証をお送りいたします。

問合せ先

一般社団法人日本毒性学会 事務局
〒 100-0003
東京都千代田区一ツ橋1-1-1
パレスサイドビル
(株)毎日学術フォーラム内
TEL:03-6267-4550 FAX:03-6267-4555
E-mail:jsothq@jsot.jp

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